新藥等候時間大縮短？香港臨床試驗制度改革：病人有望及早受惠
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對重症或罕見病患者而言，最難熬的往往不是治療本身，而是等待新藥在香港註冊、等待納入資助範圍。臨床試驗是部分病人有機會提早接觸新治療的途徑之一。醫務衞生局局長於8月5日主持醫療創新發展督導委員會第四次會議，討論香港發展成為國際醫療創新樞紐的策略，以及持續推動臨床試驗發展。
Q1：臨床試驗與一般治療有何分別？
A：
臨床試驗是新藥或新醫療器械在正式獲批之前，用以驗證安全性和成效的研究。參加者有機會在藥物於本港註冊前，在嚴謹監察下接受相關治療；但試驗仍屬研究階段，成效與副作用未有最終定論，並非人人適合。按香港藥劑業及毒藥管理局的業界指引，臨床試驗須經機構審查委員會或獨立倫理委員會審批，參加者亦須在充分了解後簽署知情同意書，並有權隨時退出而不影響其醫療質素；申辦者亦須就試驗相關傷害作出保險或賠償安排。是否適合參加，須由主診醫生按個別病情評估。
Q2：新措施如何加快臨床試驗？
A：
據醫務衞生局公布，粵港澳大灣區國際臨床試驗所自二○二四年十一月成立以來，已推展兩項重點工作：
臨床試驗合約中央處理機制：聯同醫院管理局及香港大學臨床試驗中心推行，統一公立醫院及大學的相關流程，以加快試驗啓動
粵港澳大灣區臨床試驗協作平台：與深圳透過「一所一中心」協作設立，為藥物研發企業提供一站式支援
業界預計，以往一項試驗須在不同醫院及大學逐一處理合約，行政程序令啓動時間延長；統一流程有助縮短由籌備至正式展開的時間。
Q3：ICH GCP E6（R3）是甚麼？
A：
ICH GCP是國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)制定的《藥物臨牀試驗質量管理規範技術指導原則》，涵蓋研究設計、受試者保障及數據可靠性等範疇。醫務衞生局表示，最新版本 ICH GCP E6（R3）已於2026年6月30日起在港實施，使本港臨床試驗進一步與國際標準接軌。對病人而言，這代表在港進行的試驗，其知情同意程序、風險監察及數據管理均須按國際規範執行；對業界而言，這亦有助本港試驗數據獲海外監管機構接納。局方指，會以制度創新配合科技創新，達致「好藥港用、研發惠民」的目標。
加快流程之餘，病人的知情權與選擇權同樣重要。香港醫療護理發展協會支持以制度改革縮短病人等候新治療的時間，同時期望當局及醫療機構加強面向公眾的臨床試驗資訊，以易明語言說明參加流程、退出安排及查詢途徑，讓病人與照顧者在資訊充分的情況下作出決定。
資料來源：
香港特別行政區政府新聞公報 — 醫務衞生局局長主持醫療創新發展督導委員會第四次會議（2026年8月5日） https://www.info.gov.hk/gia/general/202608/05/P2026080500248.htm
香港藥劑業及毒藥管理局 — 業界指引：在香港實施國際人用藥品註冊技術協調會《藥物臨牀試驗質量管理規範技術指導原則》E6(R3)（2026年6月版） https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/doc/guidelines_forms/Guidance_GCP_tc.pdf
香港藥劑業及毒藥管理局 — 臨牀試驗／藥物測試證明書申請指引（2026年6月版） https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/doc/guidelines_forms/Guidance_Notes_tc_Version.pdf
衞生署藥物辦公室 — 臨牀試驗／藥物測試證明書申請系統（e-CTS） https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/